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1不符合項和觀察項的判定依據
a)質量管理體系文件的判定依據是認可規(guī)則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、專門要求等;

b)質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據是質量管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等）、檢測標準/方法和/或校準規(guī)范/方法等。

2不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾，明確指出不符合的內容。

3 對于多個同類型的不符合項，評審組內部會議時，應匯總成一個典型的不符合項。

4 對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，并注明發(fā)現(xiàn)的場所。如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構。

5 嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。

6 對于涉及技術能力的不符合，如涉及人員能力、設備、環(huán)境設施等，而實驗室又不能在短期內完成整改的項目/參數(shù)，評審組應不予推薦/暫停認可/撤銷認可。

7 發(fā)生以下情況應開具觀察項報告：
a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據表明不符合情況已發(fā)生；
b)評審組已產生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷；

c)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時。

8 評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。

9 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，評審組應要求實驗室進行關注，納入其改進系統(tǒng)，必要時制定糾正措施或預防措施。